Gazzetta n. 103 del 5 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Citroduo» Estratto determinazione AIC/N n. 158 del 30 marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CITRODUO, nelle forme e confezioni: «500 mg compresse masticabili» 8 compresse, «500 mg compresse masticabili» 32 compresse e «500 mg compresse masticabili» 64 compresse. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante n. 11 - c.a.p. 20131, codice fiscale n. 00747170157. Confezione: «500 mg compresse masticabili» 8 compresse. A.I.C. n. 034011015 (in base 10) 10FXW7 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa masticabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoires Roche Nicholas S.A. nello stabilimento sito in Gaillard (Francia), 33, Rue De L'industrie (produzione completa). Composizione: ogni compressa masticabile da 500 mg contiene: principio attivo: calcio carbonato 500 mg; eccipienti: saccarosio 871 mg; amido pregelatinizzato 20 mg; amido di patate 13 mg; acido citrico anidro 60 mg; talco 33 mg; magnesio stearato 13 mg; saccarina 2 mg; lacca di giallo chinolina (E 104) lacca 3 mg; aroma limone 35 mg. Confezione: «500 mg compresse masticabili» 32 compresse. A.I.C. n. 034011027 (in base 10) 10FXWM (in base 32). Forma farmaceutica: compressa masticabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoires Roche Nicholas S.A. nello stabilimento sito in Gaillard (Francia), 33, Rue De L'industrie (produzione completa). Composizione: ogni compressa masticabile da 500 mg contiene: principio attivo: calcio carbonato 500 mg; eccipienti: saccarosio 871 mg; amido pregelatinizzato 20 mg; amido di patate 13 mg; acido citrico anidro 60 mg; talco 33 mg; magnesio stearato 13 mg; saccarina 2 mg; lacca di giallo chinolina (E 104) lacca 3 mg; aroma limone 35 mg. Confezione: «500 mg compresse masticabili» 64 compresse. A.I.C. n. 034011039 (in base 10) 10FXWZ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa masticabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoires Roche Nicholas S.A. nello stabilimento sito in Gaillard (Francia), 33, Rue de L'industrie (produzione completa). Composizione: ogni compressa masticabile da 500 mg contiene: principio attivo: calcio carbonato 500 mg; eccipienti: saccarosio 871 mg; amido pregelatinizzato 20 mg; amido di patate 13 mg; acido citrico anidro 60 mg; talco 33 mg; magnesio stearato 13 mg; saccarina 2 mg; lacca di giallo chinolina (E 104) lacca 3 mg; aroma limone 35 mg. Indicazione terapeutiche: trattamento sintomatico dell'iperacidita' (dolore e bruciore dello stomaco). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «500 mg compresse masticabili» 8 compresse; A.I.C. n. 034011015 (in base 10) 10FXW7 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «500 mg compresse masticabili» 32 compresse; A.I.C. n. 034011027 (in base 10) 10FXWM (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «500 mg compresse masticabili» 64 compresse; A.I.C. n. 034011039 (in base 10) 10FXWZ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 034011015 «500 mg compresse masticabili» 8 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; confezione: A.I.C. n. 034011027 «500 mg compresse masticabili» 32 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; confezione: A.I.C. n. 034011039 «500 mg compresse masticabili» 64 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.