Gazzetta n. 103 del 5 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gonasi Hp» Estratto determinazione A.I.C./N n. 161 del 30 marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GONASI HP, anche nella forma e confezione: «10.000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 1 ml. Titolare A.I.C.: A.M.S.A. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, Passeggiata di Ripetta n. 22 - c.a.p. 00186 Italia, codice fiscale 00539640482. Confezione: «10.000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 1 ml - A.I.C. n. 003763176 (in base 10) 03LUZ8 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: IBSA SA stabilimento sito in Lugano (Svizzera), via Al Ponte, 13 (Produzione e controllo prodotto finito); Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello, 15 (produzione e controllo prodotto finito); Pharminvest S.p.a. stabilimento sito in Milano, via Noto, 7 (produzione fiale solvente in bulk); RCC Research & Consulting Company Ltd. stabilimento sito in Itingen (Svizzera), Zelgliweg 1 (controlli biologici e microbiologici); Biolab S.p.a. stabilimento sito in Vimodrone (Milano), via B. Buozzi, 2 (controlli biologici). Composizione: ogni flaconcino di polvere contiene: principio attivo: gonadotropina corionica 10.000 U.I.; eccipiente: lattosio 20 mg. Composizione: ogni fiala solvente contiene: cloruro di sodio 9 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: nel bambino: criptorchidismo, ipogonadismo, eunucoidismo ipogonadotropico; nella donna: amenorrea primaria e secondaria, ipoplasia ovarica, menometrorragia, aborto ricorrente, minaccia d'aborto, infertilita' anovulatoria, sterilita' da deficiente ovogenesi; nell'uomo: azoospermia, oligoastenospermia, astenospermia. Classificazione al fini della rimborsabilita': confezione: «10.000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 1 ml; A.I.C. n. 003763176 (in base 10) 03LUZ8 (in base 32). classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 003763176 «10.000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare a sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.