Gazzetta n. 104 del 6 maggio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Indobufene D & G»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 165 del 30 marzo 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INDOBUFENE D & G nella forma e confezione: «200 mg compresse» 30 compresse.
Titolare A.I.C.: D & G S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pistoia, vicolo De' Bacchettoni n. 3 - c.a.p. 51100, codice fiscale 01239960477.
Confezione: «200 mg compresse» 30 compresse.
A.I.C. n. 036203014 (in base 10), 12JUJ6 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Roma) via Campobello n. 15 - (produzione, confezionamento, controllo terminale e rilascio del lotto).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: indobufene 200 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 200 mg; cellulosa microcristallina 63 mg; carbossimetilamido sodico (tipo A) 50 mg; sodio laurilsolfato 2 mg; magnesio stearato 5 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento antiaggregante nelle condizioni patologiche in cui l'iperattivita' o l'attivazione piastrinica possono avere un ruolo determinante nella patogenesi del trombo, come per esempio: vasculopatie ischemiche cardiache e cerebrali, arteriopatie periferiche su base arteriosclerotica, trombosi venose, dislipidemie e diabete. Prevenzione dell'attivazione della trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «200 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 036203014 (in base 10), 12JUJ6 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036203014 «200 mg compresse» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.