Gazzetta n. 105 del 7 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Simestat». Estratto provvedimento UPC/II/1838 del 12 aprile 2005 Specialita' medicinale: SIMESTAT. Confezioni: 035884016/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035884028/M - 14 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035884030/M - 15 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035884042/M - 20 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035884055/M - 28 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035884067/M - 30 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035884079/M - 42 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035884081/M - 50 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035884093/M - 56 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035884105/M - 60 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035884117/M - 84 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035884129/M - 98 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035884131/M - 100 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035884143/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da 10 mg; 035884156/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da 10 mg; 035884168/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035884170/M - 14 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035884182/M - 15 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035884194/M - 20 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035884206/M - 28 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035884218/M - 30 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035884220/M - 42 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035884232/M - 50 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035384244/M - 56 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035884257/M - 60 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035884269/M - 84 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035884271/M - 98 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035884283/M - 100 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035884295/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da 20 mg; 035884307/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da 20 mg; 035884319/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035884321/M - 14 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035884333/M - 15 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035884345/M - 20 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035884358/M - 28 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035884360/M - 30 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035884372/M - 42 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035884384/M - 50 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035884396/M - 56 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035884408/M - 60 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035884410/M - 84 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035884422/M - 98 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035884434/M - 100 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035884446/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da 40 mg; 035884459/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da 40 mg. Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0346/001-003/II/003, II/06, II/07, II/08. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8 e 5.2. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necesearie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.