Gazzetta n. 105 del 7 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Crestor». Estratto Provvedimento UPC/II/1841 del 12 aprile 2005 Specialita' medicinale: CRESTOR. Confezioni: 035885019/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035885021/M - 14 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 0358850331/M - 15 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 0358850451/M - 20 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035885058/M - 28 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 0358850601M - 30 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 0358850721M - 42 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035885084/M - 50 compresse rivestite con f.lm in blister da 10 mg; 035885096/M - 56 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 0358851 08/M - 60 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 0358851 10/M - 84 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 0358851 22/M - 1998 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 035885134/M - 100 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; 0358851 46/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da 10 mg; 0358851 59/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da 10 mg; 035885161/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 0358851 73/M - 14 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 0358851 85/M - 15 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 0358851 97/M - 20 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035885209/M - 28 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 03588521 1/M - 30 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035885223/M - 42 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035885235/M - 50 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035885247/M - 56 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035885250/M - 60 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035885262/M - 84 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035885274/M - 98 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035885286/M - 100 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; 035885298/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da 20 mg; 035885300/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da 20 mg; 03588531 2/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035885324/M - 14 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035885336/M - 15 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035885348/M - 20 compresse rivestite con f'lm in blister da 40 mg; 035885351/M - 28 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035885363/M - 30 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035885375/M - 42 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035885387/M - 50 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035885399/M - 56 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035885401/M - 60 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035885413/M - 84 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035885425/M - 98 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035885437/M - 100 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; 035885449/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da 40 mg; 035885452/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da 40 mg; Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0343/001 - 003/II/003,II/06,II/07,II/08. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8 e 5.2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.