Gazzetta n. 105 del 7 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Combisartan». Estratto provvedimento UPC/II/1843 del 12 aprile 2005 Specialita' medicinale: COMBISARTAN. Confezioni: 034134015/M - 14 compresse rivestite con film in blister; 034134027/M - 28 compresse rivestite con film in blister. Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie sud. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0130/001/W032,V29. Tipo di modifica: modifica stampati ed aggiunta officina. Modifica apportata: adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto di Combisartan 80 mg/12,5 mg al testo approvato a livello europeo di Combisartan 160 mg/12,5 mg. Aggiunta del sito di confezionamento Novartis Pharma Gmbh, Oeflinger Strasse 44 D-79664 Wehr - Baden/Germany. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.