Gazzetta n. 106 del 9 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carboplatino Teva» Estratto determinazione n. 73 del 27 aprile 2005 Medicinale: CARBOPLATINO TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Pharma b.v. Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht (Olanda). Confezione: 1 flacone 600 mg/60 ml - A.I.C. n. 034347068/M (in base 10), 10S61W (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: carboplatino 10 mg; eccipienti: mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione controllo: Pharmachemie B.V. 5 Swensweg Postfacht 552 - 2003 Haarlem Olanda. Indicazioni terapeutiche: carboplatino e' indicato nel trattamento di: 1. carcinoma epiteliale dell'ovaio in fase avanzata in: prima scelta; seconda scelta, dopo il fallimento d'altri chemioterapici. 2. carcinoma del polmone a piccole cellule, in associazione ad altri agenti chemioterapici. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 1 flacone 600 mg/60 ml - A.I.C. n. 034347068/M (in base 10), 10S61W (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 191,56 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 300,42 euro. Classificazione ai fini della fornitura: OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Le confezioni della specialita' medicinale devono esser poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla Direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.