Gazzetta n. 107 del 10 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Totelle». Estratto provvedimento UPC/II/1832 del 4 aprile 2005 Specialita' medicinale: TOTELLE. Confezioni: A.I.C. n. 035316013/M - 1 blister pvc/al da 28 cpr rivestite con film (14 cpr 2 mg di estradiolo e 14 cpr 2 mg di estradiolo + 0.5 di trimegestone); A.I.C. n. 035316025/M - 3 blister pvc/al da 28 cpr rivestite con film (14 cpr 2 mg di estradiolo e 14 cpr 2 mg estradiolo + 0.5 mg di trimegestone). Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/236/01-02/II/20. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto rispetto alle altre specialita' medicinali indicate nella terapia ormonale sostitutiva. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.