Gazzetta n. 107 del 10 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Fludara». Estratto determinazione UPC/II/1848 del 14 aprile 2005 Specialita' medicinale: FLUDARA. Confezioni: 029552015/M - 5 flac.ni 50 mg e.v. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0055/001/W018, N02, II/25. Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica. Modifica apportata: trattamento della leucemia linfatica cronica (LCC) della linea B in pazienti con sufficiente riserva midollare. Il trattamento di prima linea con Fludara deve essere iniziato solo in pazienti con patologia avanzata, stadio Rai III/IV (stadio Binet C), o stadio RAI I/II (stadio Binet A/B), dove il paziente mostri sintomi relativi alla malattia o e' evidente la progressione della malattia. Vengono apportate anche ulteriori modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.4, 4.5 e 4.8. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determinazione. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione della presente determinazione. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.