Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica al decreto A.I.C. n. 12 del 4 novembre 2004, recante: «Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Progeffik"». Estratto determinazione A.I.C. n. 285 del 19 aprile 2005 Specialita' medicinale: PROGEFFIK. Titolare A.I.C.: Effik Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo - Milano, via A. Lincoln, 7/A, cap 20092, Italia, codice fiscale 03151350968. Variazione A.I.C.: rettifica decreto A.I.C. n. 12 del 4 novembre 2004. In riferimento al decreto A.I.C. n. 12 del 4 novembre 2004, pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 274 del 22 novembre 2004, vista la documentazione agli atti di questo ufficio, si ritiene opportuno rettificare il paragrafo relativo ai produttori (produzione capsule e rilascio lotti) ed il paragrafo relativo alla composizione, come di seguito indicato: produttori: da: Laboratoires Scherer 74, rue Principale 67930 Beinhein (Francia) (produzione delle capsule di gelatina molle) e Laboratoires Effik Buroscape 91571 Bievres Cedex (Francia) (rilascio lotti); a: Laboratoires Scherer 74, rue Principale 67930 Beinheim (Francia) (produzione delle capsule di gelatina molle); Laboratoires Effik Burospace 91571 Bievres Cedex (Francia) (rilascio lotti). Composizione: da: ogni capsula molle contiene: principio attivo: progesterone micronizzato 100 mg; eccipienti: olio di arachidi 298 mg; lecitina di soia 2 mg; componenti della capsula: gelatina 158,600 mg; glicerolo 64,100 mg; titanio biossido (E 171) 2,170 mg; giallo di chinolina 0,052 mg; a: ogni capsula molle contiene: principio attivo: progesterone micronizzato 200 mg; eccipienti: olio di arachidi 298 mg; lecitina di soia 2 mg; componenti della capsula: gelatina 158,600 mg; glicerolo 64,100 mg; titanio biossido (E 171) 2,170 mg; ossido di ferro giallo (E 172) 0,052 mg, relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 035042035 - «200 mg capsule molli per uso orale o vaginale» 15 capsule. La presente determinazione sara' pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.