Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica al decreto n. 492 del 17 ottobre 2003, recante: «Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Simetrans"». Estratto determinazione A.I.C. n. 282 del 19 aprile 2005 Specialita' medicinale: SIMETRANS. Titolare A.I.C.: Segefarm S.n.c. di Stefano Mantovani & C., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via del Tritone, 197, cap 00187, Italia, codice fiscale 06154931007. Variazione A.I.C.: rettifica decreto A.I.C. n. 492 del 17 ottobre 2003. In riferimento al decreto A.I.C. n. 492 del 17 ottobre 2003, pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 270 del 20 novembre 2003, vista la documentazione agli atti di questo ufficio, si ritiene opportuno rettificare ai paragrafi relativi alla confezione e alle indicazioni terapeutiche, come di seguito indicato: confezione: da: «8 mg/ml emulsione orale» 1 flacone 100 ml; a: «80 mg/ml emulsione orale» 1 flacone 100 ml; indicazioni terapeutiche: da: meteorismo gastro-enterico, aerofagia sia dell'adulto che del lattante e del bambino; a: meteorismo gastro-enterico e aerofagia dell'adulto, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 035517010 - «40 mg compresse masticabili» 50 compresse; A.I.C. n. 035517022 - «80 mg compresse masticabili» 30 compresse; A.I.C. n. 035517034 - «120 mg compresse masticabili» 24 compresse; A.I.C. n. 035517046 - «8 mg/ml emulsione orale» flacone 100 ml. La presente determinazione sara' pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.