Gazzetta n. 115 del 19 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flunisolide PRC» Estratto determinazione A.I.C./N. n. 222 del 27 aprile 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUNISOLIDE PRC, nelle forme e confezioni: «1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml, «2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml, «1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml, «0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml. Titolare A.I.C.: P.R.C. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Castel San Giorgio (Salerno), via Conforti n. 42 - cap 84083 Italia, codice fiscale n. 03639450653. Confezioni: «1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml; A.I.C. n. 036371019 (in base 10) 12PYLC (in base 32): forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore: Pharma Stulln GmbH stabilimento sito in Germania, Z. HD Frau Mark - Werkstrasse 3 - Stulln (produzione completa, controlli e rilascio del lotto). Composizione: un contenitore monodose contiene: principio attivo: flunisolide 1 mg; eccipienti: sodio cloruro 9 mg; glicole propilenico 1036 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml; «2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml; A.I.C. n. 036371021 (in base 10) 12PYLF (in base 32); forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore: Pharma Stulln GmbH stabilimento sito in Germania, Z. HD Frau Mark - Werkstrasse 3 - Stulln (produzione completa, controlli e rilascio del lotto). Composizione: un contenitore monodose contiene: principio attivo: flunisolide 2 mg; eccipienti: sodio cloruro 9 mg; glicole propilenico 1036 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml; «1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml; A.I.C. n. 036371033 (in base 10) 12PYLT (in base 32); forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore: Pharma Stulln GmbH stabilimento sito in Germania, Z. HD Frau Mark - Werkstrasse 3 - Stulln (produzione completa, controlli e rilascio del lotto). Composizione: un contenitore monodose contiene: principio attivo: flunisolide 1 mg; eccipienti: sodio cloruro 4,5 mg; glicole propilenico 518 mg; A acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. «0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml; A.I.C. n. 036371045 (in base 10) 12PYM5 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore: Pharma Stulln GmbH stabilimento sito in Germania, Z. HD Frau Mark - Werkstrasse 3 - Stulln (produzione completa, controlli e rilascio del lotto). Composizione: un contenitore monodose contiene: principio attivo: flunisolide 0,5 mg; eccipienti: sodio cloruro 4,5 mg; glicole propilenico 518 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali. Classificazione ai fini della rimborsabilita', confezioni: «1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml; A.I.C. n. 036371019 (in base 10) 12PYLC (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) Euro 9,15; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro 15,10; «2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml; A.I.C. n. 036371021 (in base 10) 12PYLF (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) Euro 17,57; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro 29,00; «1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml; A.I.C. n. 036371033 (in base 10) 12PYLT (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml; A.I.C. n. 036371045 (in base 10) 12PYM5 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura, confezioni: A.I.C. n. 036371019 «1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036371021 «2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036371033 «1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036371045 «0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.