Gazzetta n. 115 del 19 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flunisolide Levofarma» Estratto determinazione A.I.C./N n. 220 del 27 aprile 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUNISOLIDE LEVOFARMA, nelle forme e confezioni: «1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml, «2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml, «1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml, «0,5 mg/ ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml. Titolare A.I.C.: Levofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Castel San Giorgio (Salerno), via Conforti n. 42, c.a.p. 84083 Italia, codice fiscale n. 03363740659. Confezione: «1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml, A.I.C. n. 036362010 (in base 10) 12PPSU (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharma Stulln GmbH stabilimento sito in Germania, Z. HD Frau Mark - Werkstrasse 3 - Stulln (produzione completa, controlli e rilascio del lotto). Composizione: un contenitore monodose contiene: principio attivo: flunisolide 1 mg; eccipienti sodio cloruro 9 mg; glicole propilenico 1036 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml. Confezione: «2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml, A.I.C. n. 036362022 (in base 10) 12PPT6 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharma Stulln GmbH stabilimento sito in Germania, Z. HD Frau Mark - Werkstrasse n. 3 - Stulln (produzione completa, controlli e rilascio del lotto). Composizione: un contenitore monodose contiene: principio attivo: flunisolide 2 mg; eccipienti: sodio cloruro 9 mg; glicole propilenico 1036 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml. Confezione: «1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml, A.I.C. n. 036362034 (in base 10) 12PPTL (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharma Stulln GmBH stabilimento sito in Germania, Z. HD Frau Mark - Werkstrasse n. 3 - Stulln (produzione completa, controlli e rilascio del lotto). Composizione: un contenitore monodose contiene: principio attivo: flunisolide 1 mg; eccipienti: sodio cloruro 4,5 mg; glicole propilenico 518 mg; a acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml, A.I.C. n. 036362046 (in base 10) 12PPTY (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharma Stulln GmbH stabilimento sito in Germania, Z. HD Frau Mark - Werkstrasse 3 - Stulln (produzione completa, controlli e rilascio del lotto). Composizione: un contenitore monodose contiene: principio attivo: flunisolide 0,5 mg; eccipienti: sodio cloruro 4,5 mg; glicole propilenico 518 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml - A.I.C. n. 036362010 (in base 10) 12PPSU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 9,15. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 15,10. Confezione: «2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml, A.I.C. n. 036362022 (in base 10) 12PPT6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 17,57. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 29,00. Confezione: «1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml, A.I.C. n. 036362034 (in base 10) 12PPTL (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml, A.I.C. n. 036362046 (in base 10) 12PPTY (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 036362010 «1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036362022 «2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036362034 «1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036362046 «0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.