Gazzetta n. 115 del 19 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Pentavac». Estratto provvedimento UPC/II/1897 del 4 maggio 2005 Specialita' medicinale: PENTAVAC. Confezioni: 034126019/M - 1 flacone monodose polv. lio. + 1 siringa preriempita monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml; 034126021/M - 10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe preriempite monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml; 034126033/M - 1 flacone monodose polv. lio. + 1 siringa preriempita monodose con ago sosp. iniettabile 0,5 ml; 034126045/M - 10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe preriempite monodose con ago sosp. iniettabile 0,5 ml; 034126058/M - 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml; 034126060/M - 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD s.n.c. Procedura mutuo riconoscimento: n. SE/H/0153/001/II/030. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica del bach size del principio attivo pertussico acellulare a 2 componenti e conseguente modifica del processo di produzione (incremento dei processi di purificazione e fermentazione relativi ai bulidings V11 e V12). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.