Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Telmidon» Estratto determinazione A.I.C. n. 231 del 29 aprile 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TELMIDON nelle forme e confezioni: «1,5 mg compresse» 20 compresse, «3 mg compresse» 20 compresse, «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, cap 00156, codice fiscale 03589790587. Confezione: «1,5 mg compresse» 20 compresse: A.I.C. n. 036034015 (in base 10) 12CPGZ (in base 32); forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118; composizione: una compressa contiene: principio attivo: bromazepam 1,5 mg; eccipienti: cellulosa microgranulare 132,5 mg; lattosio 118,5 mg, talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg. Confezione: «3 mg compresse» 20 compresse: A.I.C. n. 036034027 (in base 10) 12CPHC (in base 32); forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118. composizione: una compressa contiene: principio attivo: bromazepam 3 mg; eccipienti: cellulosa microgranulare 133,3 mg; lattosio 115,5 mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg; ossido di ferro rosso (E172) 0,7 mg. Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml: A.I.C. n. 036034039 (in base 10) 12CPHR (in base 32); forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118; composizione: un ml di soluzione contiene: principio attivo: bromazepam 2,5 mg; eccipienti: saccarina sodica 3,77 mg; edetato disodico 0,1 mg; acqua depurata 50 mg; aromi misti di frutta 30 mg; glicole propilenico quanta basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: disturbi emotivi. Stati di tensione e di ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficolta' di contatto ed insonnia. Disturbi psicosomatici e funzionali dell'apparato cardiovascolare e respiratorio, dell'apparato gastro-intestinale, dell'apparato genito-urinario, cefalea da tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035647, relativo al farmaco BRIXOPAN e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «1.5 mg compresse» 20 compresse: A.I.C. n. 036034015 (in base 10) 12CPGZ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «3 mg compresse» 20 compresse: A.I.C. n. 036034027 (in base 10) 12CPHC (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml: A.I.C. n. 036034039 (in base 10) 12CPHR (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036034015 «1,5 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036034027 «3 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036034039 «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - RR: medicinate sogetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.