Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lutrelef» Estratto determinazione A.I.C./N n. 228 del 29 aprile 2005 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: LUTRELEF, rilasciata alla societa' Ferring S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Senigallia, 18/2, cap 20161, codice fiscale 07676940153, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «0,8 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere liofihizzata + 1 flacone solvente da 10 ml + componente 1 (siringa speciale in vetro con adattatore) + componente 2 (Codice A.I.C. n. 026948036) viene autorizzata la confezione «0,8 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 flacone solvente da 10 ml + componente 1 (siringa speciale in plastica costituita da adattatore + stantuffo e custodia in plastica) + componente 2 (Codice A.I.C. n. 026948048). Il tappo di gomma della fiala contenente la polvere viene sostituito: da: tappo in gomma clorobutilica, tipo 1092 (con altezza 15.2 þ 0.3 mm); a: tappo in gomma clorobutilica, tipo 1319 (con altezza 13.8 þ 0.3 mm). Confezione: «0,8 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 flacone solvente da 10 ml + componente 1 (siringa speciale in plastica costituita da: adattatore + stantuffo e custodia in plastica) + componente 2; A.I.C. n. 026948048 (in base 10) 0TQDGJ (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore: Ferring GmbH - Germania; composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: gonadorelina diacetato mg 0,80 pari a gonadorelina mg 0,73; eccipiente: mannitolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); un flaconcino di solvente da 10 ml contiene: sodio cloruro, acido cloridrico diluito, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: impiego terapeutico: ipogonadismo ipogonadotropo femminile: amenorrea primitiva e secondaria su base ipotalamica, oligomenorrea, cicli mestruali anovulatori, fase luteale inadeguata; sindrome dell'ovaio policistico, iperandrogenismi; ipogonadismo ipogonadotropo maschile, compresi i ritardi puberali; uso diagnostico: esplorazione della funzione gonadotropa nelle sindromi ipotalamo-ipofisarie. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «0,8 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 flacone solvente da 10 ml + componente 1 (siringa speciale in plastica costituita da: adattatore + stantuffo e custodia in plastica) + componente 2 - A.I.C. n. 026948048 (in base 10) 0TQDGJ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 026948048 «0,8 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 flacone solvente da 10 ml + componente 1 (siringa speciale in plastica costituita da: adattatore + stantuffo e custodia in plastica) + componente 2 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice n. 026948036 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.