Gazzetta n. 117 del 21 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Albumina Grifols» Estratto determinazione A.I.C./N n. 313 del 29 aprile 2005 Medicinale: ALBUMINA GRIFOLS. Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Parets Del Valles-Barcellona, Poligono Levante - Calle Can Guasch n. 2, c.a.p. 08150 Spagna (ES). Variazione A.I.C.: modifica della specifica del materiale iniziale o intermedio usato - produzione del principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza la modifica del periodo e delle condizioni di conservazione dell'intermedio frazione V: da T inferiore/uguale a - 25°C per 1 anno; da T inferiore/uguale a - 20°C per 2 anni. relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 034611018 - «20% soluzione per infusione endovenosa» flacone 50 ml; A.I.C. n. 034611020 - «20% soluzione per infusione endovenosa» flacone 100 ml; A.I.C. n. 034611032 - «5% soluzione per infusione endovenosa» flacone 100 ml; A.I.C. n. 034611044 - «5% soluzione per infusione endovenosa» flacone 250 ml; A.I.C. n. 034611057 - «5% soluzione per infusione endovenosa» flacone 500 ml. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 034611018 - «20% soluzione per infusione endovenosa» flacone 50 ml varia a: «20% soluzione per infusione» flacone 50 ml; A.I.C. n. 034611020 - «20% soluzione per infusione endovenosa» flacone 100 ml varia a: «20% soluzione per infusione» flacone 100 ml; A.I.C. n. 034611032 - «5% soluzione per infusione endovenosa» flacone 100 ml varia a: «5% soluzione per infusione» flacone 100 ml; A.I.C. n. 034611044 - «5% soluzione per infusione endovenosa» flacone 250 ml varia a: «5% soluzione per infusione» flacone 250 ml; A.I.C. n. 034611057 - «5% soluzione per infusione endovenosa» flacone 500 ml varia a: «5% soluzione per infusione» flacone 500 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.