Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Sabril». Estratto provvedimento UPC/II/1867 del 28 aprile 2005 Specialita' medicinale: SABRIL. Confezioni: 027443011 - 50 compresse rivestite 500 mg; 027443047 - «500 mg granulato per soluzione orale» 50 bustine; 027443050 - «1 g granulato per soluzione orale» 24 bustine. Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0139/001-002/w01,II/002, II/03, II/04. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8; modifica della periodicita' dell'invio del Periodic Safety Update Report da 6 mesi ad un anno. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il Foglio Illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.