Gazzetta n. 122 del 27 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ketoprofene FG» Estratto determinazione A.I.C./N n. 178 del 30 marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KETOPROFENE FG, nelle forme e confezioni: «100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale da 2,5 ml e «5% gel» 1 tubo da 50 g. Titolare A.I.C.: FG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia (Potenza), via San Rocco n. 6, c.a.p. 85033, codice fiscale n. 01444240764. Confezione: «100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale - A.I.C. n. 036469017 (in base 10) 12SY8T (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Di Fossignano n. 2 (Tutte). Composizione: una fiala contiene: principio attivo: Ketoprofene 100 mg; eccipienti: alcol benzilico 75 mg; sodio idrato 20 mg; acido citrico 7 mg; glicina 160 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2,5 ml. Confezione: «5% gel» 1 tubo da 50 g - A.I.C. n. 036469029 (in base 10) 12SY95 (in base 32). Forma Farmaceutica: gel. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Di Fossignano n. 2 (Tutte). Composizione: 100 g di gel contengono: principio attivo: Ketoprofene 5 g; Eccipienti: carbossipolimetilene 2 g; alcol etilico 40 ml; metile p-idrossibenzoico 33,35 mg; propile p-idrossibenzoato 16,65 mg; essenza di neroli 0,05 ml; essenza di lavanda 0,1 ml; dietanolamina 4,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g. Indicazioni terapeutiche: per la confezione A.I.C. n. 036469017 «100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale: trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico. Per la confezione A.I.C. n. 036469029 «5% gel» 1 tubo da 50 g: trattamento locale di: mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendinite, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice 024994, relativo al farmaco «IBIFEN» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale - A.I.C. n. 036469017 (in base 10) 12SY8T (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,42; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,00. Confezione: «5% gel» 1 tubo da 50 g: - A.I.C. n. 036469029 (in base 10) 12SY95 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036469017 «100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare», 6 fiale - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. confezione: A.I.C. n. 036469029 500 «5% gel» 1 tubo da 50 g - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.