Gazzetta n. 123 del 28 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 6 maggio 2005 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Pedea» (ibuprofene) - autorizzata con procedura centralizzata europea. (Determinazione/C n. 30/2005). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Pedea» (ibuprofene) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con decisione del 29 settembre 2004 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/04/284/001 5 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso fiala 2 ml 4 fiale. Titolare A.I.C.: Orphan Europe Sarl. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 «Attuazione della direttiva CEE n. 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva n. 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 15 - 16 febbraio 2005; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale PEDEA debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialita' medicinale PEDEA (ibuprofene) nella confezione indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: Confezione: 5 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso fiala 2 ml 4 fiale - A.I.C. n. 036602011/E (in base 10), 12X04V (in base 32).   Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale PEDEA (ibuprofene) e' classificata come segue: Confezione: 5 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso fiala 2 ml 4 fiale - A.I.C. n. 036602011/E (in base 10), 12X04V (in base 32); Classe di rimborsabilita': C.   Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura OSP 1: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.   Art. 4. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 5. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 6 maggio 2005 Il direttore generale: Martini