Gazzetta n. 131 del 8 giugno 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Benaprex».

Estratto provvedimento UPC/II/1930 del 17 maggio 2005

Specialita' medicinale: BENAPREX.
Confezioni:
A.I.C. n. 033661036 - 14 compresse film rivestite 300 mg;
A.I.C. n. 033661048 - 28 compresse film rivestite 300 mg;
A.I.C. n. 033661051 - 56 compresse film rivestite 300 mg;
A.I.C. n. 033661063 - 100 compresse film rivestite 300 mg;
A.I.C. n. 033661075 - 280 compresse film rivestite 300 mg;
A.I.C. n. 033661087 - 14 compresse film rivestite 400 mg;
A.I.C. n. 033661099 - 28 compresse film rivestite 400 mg;
A.I.C. n. 033661101 - 56 compresse film rivestite 400 mg;
A.I.C. n. 033661113 - 100 compresse film rivestite 400 mg;
A.I.C. n. 033661125 - 280 compresse film rivestite 400 mg;
A.I.C. n. 033661137/M - 600 mg 14 compresse rivestite con film in blister;
A.I.C. n. 033661149/M - 600 mg 28 compresse rivestite con film in blister;
A.I.C. n. 033661152/M - 600 mg 56 compresse rivestite con film in blister;
A.I.C. n. 033661164/M - 600 mg 98 compresse rivestite con film in blister;
A.I.C. n. 033661176/M - 600 mg 100 compresse rivestite con film in flacone;
A.I.C. n. 033661188/M - 600 mg 280 compresse rivestite con film in blister.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0114/002-004/II/027,N001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.4, 4.5 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.