Gazzetta n. 136 del 14 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Esopral». Estratto determinazione UPC/II/1968/2005 del 31 maggio 2005 Specialita' medicinale: ESOPRAL. Confezioni: 035433010/M - 7x1 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; 035433022/M - 14 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; 035433034/M - 15 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; 035433046/M - 25x1 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; 035433059/M - 28 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; 035433061/M - 30 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; 035433073/M - 50x1 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; 035433085/M - 56 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; 035433097/M - 60 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; 035433109/M - 90 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; 035433111/M - 98 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; 035433123/M - 100x1 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; 035433135/M - 140 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; 035433147/M - 3 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; 035433150/M - 7 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; 035433162/M - 7x1 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; 035433174/M - 14 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; 035433186/M - 15 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; 035433198/M - 25x1 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; 035433200/M - 28 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; 035433212/M - 30 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; 035433224/M - 50x1 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; 035433236/M - 56 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; 035433248/M - 60 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; 035433251/M - 90 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; 035433263/M - 2 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg; 035433275/M - 5 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg; 035433287/M - 7 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg; 035433299/M - 14 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg; 035433301/M - 15 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg; 035433313/M - 28 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg; 035433325/M - 30 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg; 035433337/M - 56 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg; 035433349/M - 60 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg; 035433352/M - 100 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg; 035433364/M - 2 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg; 035433376/M - 5 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg; 035433388/M - 7 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg; 035433390/M - 14 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg; 035433402/M - 15 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg; 035433414/M - 28 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg; 035433426/M - 30 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg; 035433438/M - 56 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg; 035433440/M - 60 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg; 035433453/M - 100 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg; 035433465/M - 140 (28x5) cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg; 035433477/M - 140 (28x5) cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg; 035433489/M - 3 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; 035433491/M - 7 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; 035433503/M - 98 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; 035433515/M - 100x1 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; 035433527/M - 140 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0262/001/W012, SE/H/0262/001-02/W13,II/20,II/21,II/27. Tipo di modifica: estensione indicazione terapeutica ed ulteriori modifiche stampati. Modifica apportata: estensione delle indicazioni terapeutiche a «pazienti che richiedono un trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei: guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio». Vengono anche apportate ulteriori modifiche: riduzione del periodo di validita' a 2 anni limitatamente alle zone climatiche III e IV , modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determinazione. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione della presente determinazione. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.