Gazzetta n. 140 del 18 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinali per uso umano «Eloxatin» Estratto determinazione n. 89 del 13 giugno 2005 La specialita' medicinale ELOXATIN nelle nuove indicazioni terapeutiche di seguito elencate e' classificata come segue: «Trattamento dei tumori colorettali metastatici in associazione a 5-fluorouracile ed acido folinico»; «Trattamento adiuvante del tumore al colon stadio 3 (C di Duke) dopo completa resezione del tumore primario, in associazione a 5-fluorouracile ed acido folinico». Confezioni: 1 flaconcino 50 mg polvere per infusione endovenosa; A.I.C. n. 034411013/M (in base 10); 10U4J5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 195,34 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 322,39 euro; 1 flaconcino 100 mg polvere per infusione endovenosa; A.I.C. n. 034411025/M (in base 10); 10U4JK (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 390,58 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 644,61 euro. Ai fini del monitoraggio della spesa, l'azienda dovra' inviare all'AIFA Uff. XI, con periodicita' trimestrale, il numero di confezioni cedute e relativo importo, distinti per singoli centri acquirenti compilando il modulo riportato nel sito www.agenziafarmaco.it Classificazione ai fini della fornitura: OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Monitoraggio: ai fini dell'impiego del medicinale, per ciascun paziente e per ciascun ciclo di terapia, l'unita' operativa ospedaliera compila la scheda di rilevazione dati di cui all'allegato 1, che fa parte integrante della presente determinazione, la invia al servizio di farmacia interna che la trasmette trimestralmente all'Agenzia italiana del farmaco tramite il sito www.agenziafarmaco.it. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Allegato ----> Vedere Allegato a pag. 28 della G.U. <----