Gazzetta n. 141 del 20 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tazobac» Estratto determinazione A.I.C. n. 405 del 7 giugno 2005 Medicinale: TAZOBAC. Titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland, con sede legale e domicilio fiscale in Co. Kildare, Little Connell Newbridge, Irlanda (IE). Variazione A.I.C.: modifica del fornitore di un composto intermedio impiegato nella produzione del principio attivo, modifica secondaria del processo di produzione del principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva l'aggiunta di un ulteriore fornitore dell'intermedio di produzione del principio attivo tazobactam cosi' come riportato nella tabella: --------------------------------------------------------------- Da: | a: -----------------------------|--------------------------------- Produttore DBSO: Ostuka | Produttore DBSO: Ostuka Chemical Industry., Ltd. | Chemical Industry ., Ltd. DBSO sotto forma WET CAKE | DBSO sotto forma WET CAKE | O | Produttore DBSO: Yanai | Chemical Industry., Ltd. | DBSO sotto forma DRIED CAKE -----------------------------|--------------------------------- Conseguentemente si approva la modifica secondaria del processo di fabbricazione della sostanza attiva; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028512010 - «1 g/2 ml + 0,125 g/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml (sospesa); A.I.C. n. 028512022 - «2 g/4 ml + 0,250 g/4 ml polvere solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «"1 g/2 ml + 0,125 g/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml» (A.I.C. n. 028512010), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.