Gazzetta n. 141 del 20 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fanhdi» Estratto determinazione A.I.C./N n. 422 del 7 giugno 2005 Medicinale: FANHDI. Titolare A.I.C.: Istituto Grifols S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Parets Del Valles-Barcellona, Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, cap 08150, Spagna. Variazione A.I.C.: cambiamento delle condizioni di conservazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza la modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: da: temperatura compresa tra +2 e +8 °C; a: temperatura non superiore a 30 °C, per tutto il periodo di validita'. Gli stampati (R.C.P., F.I. ed Etichette) possono essere modificati nel paragrafo relativo alle condizioni di conservazione: «Conservare a temperatura non superiore a 30 °C. Non congelare. Conservare nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce»; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 033866043 - «250 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 fiala polvere + 1 siringa preriempita solvente; A.I.C. n. 033866056 - «500 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 fiala polvere + 1 siringa preriempita solvente; A.I.C. n. 033866068 - «1000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 fiala polvere + 1 siringa preriempita solvente. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.