Gazzetta n. 144 del 23 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Zamotril» Estratto determinazione A.I.C./N n. 311 dell'8 giugno 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZAMOTRIL nelle forme e confezioni: «0,125 mg compresse» 10 compresse, «0,125 mg compresse» 20 compresse, «0,25 mg compresse» 10 compresse, «0,25 mg compresse» 20 compresse. Titolare: A.I.C.: Salus Researches S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia, 58, Cap 00165, codice fiscale 03151540584. Confezione: «0,125 mg compresse» 10 compresse: A.I.C. n. 036227054 (in base 10) 12KKZG (in base 32); forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: triazolam 0,125 mg; eccipienti: amido di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg; cellulosa microcristallina 18 mg; magnesio stearato 1 mg; silice colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio benzoato 0,15 mg; ossido di alluminio idrato 0,0151 mg; eritrosina (E127) 0,0017 mg; indigotina (E 132) 0,0032 mg. Confezione: «0,125 mg compresse» 20 compresse: A.I.C. n. 036227066 (in base 10), 12KKZU (in base 32); forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: triazolam 0,125 mg; eccipienti: amido di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg; cellulosa microcristallina 18 mg; magnesio stearato 1 mg; silice colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio benzoato 0,15 mg; ossido di alluminio idrato 0,0151 mg; eritrosina (E 127) 0,0017 mg; indigotina (E 132) 0,0032 mg. Confezione: «0,25 mg compresse» 10 compresse: A.I.C. n. 036227078 (in base 10) 12KL06 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: triazolam 0,25 mg; eccipienti: amido di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg; cellulosa microcristallina 18 mg; magnesio stearato 1 mg, silice colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio benzoato 0,15 mg; ossido di alluminio idrato 0,0734 mg; indigotina (E 132) 0,0346 mg. Confezione: «0,25 mg compresse» 20 compresse: A.I.C. n. 036227080 (in base 10) 12KL08 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: triazolam 0,25 mg; eccipienti: amido di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg; cellulosa microcristallina 18 mg; magnesio stearato 1 mg; silice colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio benzoato 0,15 mg; ossido di alluminio idrato 0,0734 mg; indigotina (E 132) 0,0346 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «0,125 mg compresse» 10 compresse: A.I.C. n. 036227054 (in base 10) 12KKZG (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; Confezione: «0,125 mg compresse» 20 compresse: A.I.C. n. 036227066 (in base 10) 12KKZU (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; Confezione: «0,25 mg compresse» 10 compresse: A.I.C. n. 036227078 (in base 10) 12KL06 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; Confezione: «0,25 mg compresse» 20 compresse: A.I.C. n. 036227080 (in base 10) 12KL08 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036227054 «0,125 mg compresse» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036227066 «0,125 mg compresse» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036227078 «0,25 mg compresse» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036227080 «0,25 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.