Gazzetta n. 150 del 30 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Comunicato di rettifica relativo all'estratto della determinazione UPC/II/1966/2005 del 31 maggio 2005, recante: «Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale "Axagon"». Nell'estratto della determinazione UPC/II/1966/2005 del 31 maggio 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 136 del 14 giugno 2005 alla pagina 60, prima colonna, ove e' scritto: «All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale: «ESOPRAL» viene apportata la seguente estensione delle indicazioni terapeutiche a «Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio». Vengono anche apportate ulteriori modifiche: riduzione del periodo di validita' a 2 anni limitatamente alle zone climatiche III e IV, modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. leggasi: «All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale: "AXAGON" viene apportata la seguente estensione delle indicazioni terapeutiche a «Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio». Vengono anche apportate ulteriori modifiche: riduzione del periodo di validita' a 2 anni limitatamente alle zone climatiche III e IV, modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.