Gazzetta n. 152 del 2 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gabapentin Sandoz» Estratto determinazione n. 97 del 22 giugno 2005 Medicinale: GABAPENTIN SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni: 100 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036708016/M (in base 10); 1307PJ (in base 32); 100 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036708028/M (in base 10); 1307PW (in base 32); 100 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036708030/M (in base 10); 1307PY (in base 32); 100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036708042/M (in base 10); 1307QB (in base 32); 100 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036708055/M (in base 10); 12307QR (in base 32); 100 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036708067/M (in base 10) 1307R3 (in base 32); 100 mg capsule rigide 200 (2\times 100) capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036708079/M (in base 10); 1307RH (in base 32); 100 mg capsule rigide 250 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036708081/M (in base 10); 1307RK (in base 32); 100 mg capsule rigide 500 (5\times 100) capsule in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 036708093/M (in base 10); 1307RX (in base 32); 100 mg capsule rigide 1000 (10x100) capsule in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 036708105/M (in base 10); 1307S9 (in base 32); 300 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036708117/M (in base 10); 1307SP (in base 32); 300 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036708129/M (in base 10); 1307T1 (in base 32); 300 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 36708131/M (in base 10) 1307T3 (in base 32); 300 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036708143/M (in base 10); 1307TH (in base 32); 300 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036708156/M (in base 10); 1307TW (in base 32); 300 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036708168/M (in base 10) 1307U8 (in base 32); 300 mg capsule rigide 200 (2\times 100) capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036708170/M (in base 10); 1307UB (in base 32); 300 mg capsule rigide 250 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036708182/M (in base 10); 1307UQ (in base 32); 300 mg capsule rigide 500 (5\times 100) capsule in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 036708206/M (in base 10); 1307VG (in base 32); 300 mg capsule rigide 1000 (10\times 100) capsule in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 036708194/M (in base 10); 1307V2 (in base 32); 300 mg capsule rigide 100\times 1 capsule in blister PVC/AL unit dose; A.I.C. n. 036708218/M (in base 10); 1307VU (in base 32); 300 mg capsule rigide 60\times 1 capsule in blister PVC/AL unit dose; A.I.C. n. 036708220/M (in base 10); 1307VW (in base 32); 400 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036708232/M (in base 10); 1307W8 (in base 32); 400 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036708244/M (in base 10); 1307WN (in base 32); 400 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036708257/M (in base 10); 1307\times 1 (in base 32); 400 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036708269/M (in base 10); 1307XF (in base 32); 400 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036708271/M (in base 10); 1307XH (in base 32); 400 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036708283/M (in base 10); 1307XV (in base 32); 400 mg capsule rigide 200 (2\times 100) capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036708295/M (in base 10); 1307Y7 (in base 32); 400 mg capsule rigide 250 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036708307/M (in base 10); 1307YM (in base 32); 400 mg capsule rigide 500 (5\times 100) capsule in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n 036708319/M (in base 10); 1307YZ (in base 32); 400 mg capsule rigide 1000 (10\times 100) capsule in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 036708321/M (in base 10); 1307Z1 (in base 32); 300 mg capsule rigide 20\times 1 capsule in blister PVC/AL unit dose; A.I.C. n. 036708333/M (in base 10); 1307ZF (in base 32); 100 mg capsule rigide 20\times 1 capsule in blister PVC/AL unit dose; A.I.C. n. 036708345/M (in base 10); 1307ZT (in base 32); 100 mg capsule rigide 60\times 1 capsule in blister PVC/AL unit dose; A.I.C. n. 036708358/M (in base 10); 130806 (in base 32); 100 mg capsule rigide 100\times 1 capsule in blister PVC/AL unit dose; A.I.C. n. 036708360/M (in base 10); 130808 (in base 32); 400 mg capsule rigide 20\times 1 capsule in blister PVC/AL unit dose; A.I.C. n. 036708372/M (in base 10); 13080N (in base 32); 400 mg capsule rigide 60\times 1 capsule in blister PVC/AL unit dose; A.I.C. n. 036708384/M (in base 10); 130810 (in base 32); 400 mg capsule rigide 100\times 1 capsule in blister PVC/AL unit dose; A.I.C. n. 036708396/M (in base 10); 13081D (in base 32); 100 mg capsule rigide 100 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036708408/M (in base 10); 13081S (in base 32); 100 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036708410/M (in base 10); 13081U (in base 32); 100 mg capsule rigide 250 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036708422/M (in base 10); 130826 (in base 32); 300 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036708434/M (in base 10); 13082L (in base 32); 300 mg capsule rigide 100 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036708446/M (in base 10); 13082Y (in base 32); 300 mg capsule rigide 250 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036708459/M (in base 10); 13083C (in base 32); 400 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036708461/M (in base 10); 13083F (in base 32); 400 mg capsule rigide 100 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036708473/M (in base 10); 13083T (in base 32); 400 mg capsule rigide 250 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036708485/M (in base 10); 130845 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: 1 capsula rigida da 100 mg contiene: principio attivo: gabapentin 100 mg; eccipienti: contenuto delle capsule: lattosio anidro, amido di mais, talco. Composizione dell'involucro: gelatina, titanio diossido (E171). Composizione: 1 capsula rigida da 300 mg contiene: principio attivo: gabapentin 300 mg; eccipienti: contenuto delle capsule: lattosio anidro, amido di mais, talco. Composizione dell'involucro: gelatina titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Composizione: 1 capsula rigida da 400 mg contiene: principio attivo: gabapentin 400 mg; eccipienti: contenuto delle capsule: lattosio anidro, amido di mais, talco. Composizione dell'involucro: gelatina titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Produzione e confezionamento: Pendopharm inc. 8580 rue Esplanade Montreal Quebec Canada; Kerr Pharma S.L. Poligono Ind.; Colon II, Venus 72, 08228 Terrassa Spagna. Confezionamento: Sanico N.V. Veedijk 59 lndustriezone IV Turnhout Belgio. Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Dieselstrasse, 5 Gerlingen Germania. Controllo: Pharmascience Inc. 8699 8TH Avenue Montreal QC H1Z2X4 Canada; Pharmascience Inc. 6111 Royalmount Avenue 100 Montreal QC H4P2TA Canada. Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI 1526 Ljublijana Slovenia. Indicazioni terapeutiche: come trattamento aggiuntivo delle epilessie parziali con o senza attacchi secondari generalizzati in pazienti refrattari agli antiepilettici standard; neuropatie diabetiche dolorose e nevralgie post-erpetiche. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione: 100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036708042/M (in base 10); 1307QB (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,44 euro. Prezzo al pubblico (lVA inclusa) 7,32 euro. Confezione: 300 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036708143/M (in base 10); 1307TH (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,02 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,14 euro. Confezione: 400 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036708257/M (in base 10); 1307X1 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex: factory (IVA esclusa) 9,28 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 15,32 euro. (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'articolo 10 della Direttiva n. 65/65/CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.