Gazzetta n. 152 del 2 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Taxol» Estratto determinazione n. 96 del 22 giugno 2005 Medicinale: TAXOL. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l., via del Murillo Km 2,800 Sermoneta (Latina). Confezione: 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 150 ml; A.I.C. n. 028848048/M (in base 10); 0VJCXJ (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: paclitaxel 6 mg; eccipienti: olio di ricino poliossietilato cromatograficamente purificato ed etanolo. Produzione: Bristol Myers Squibb Caribbean Co. Mayaguez Portorico; Bristol Myers Squibb S.r.l., via del Murillo Km 2,800 Sermoneta (Latina). Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Bristol Myers Squibb S.r.l, via del Murillo Km 2,800 Sermoneta (Latina). Indicazioni terapeutiche: carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico Taxol e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (&62;1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico Taxol e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace. Sono altresi' autorizzate le tre nuove indicazioni terapeutiche per tutta la specialita' medicinale Taxol come di seguito riportate: Carcinoma della mammella: nella terapia adiuvante, Taxol e' indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Taxol deve essere considerato come una alternativa alla continuazione della terapia con AC. Taxol e' indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia con una antraciclina nelle pazienti per le quali e' adatta la terapia con l'antraciclina sia con trastuzumab nelle pazienti con iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esame immunoistochimico, e per le quali non sia possibile il trattamento con antraciclina. In monoterapia Taxol e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato della mammella quando la terapia standard, contenente derivati antraciclinici, non sia ritenuta possibile o non sia risultata efficace. Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: Taxol, in combinazione con cisplatino, e' indicato per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico radicale e/o a terapia radiante. Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: Taxol e' indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato all'AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con antraciclina liposomiale. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezioni: 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 150 mg; A.I.C. n. 028848048/M (in base 10); 0VJCXJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex: factory (IVA esclusa) 468,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 772,39 euro. La ditta si impegna ad allineare i prezzi delle altre confezioni della specialita' medicinale Taxol come di seguito indicato: 1 flacone 30 mg/5 ml; A.I.C. n. 028848012/M (in base 10); 0VJCWD (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 93,60 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 154,48 euro; 1 flacone 100 mg/16,7 ml; A.I.C. n. 028848024/M (in base 10); 0VJCWS (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 312,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 514,92 euro; 1 flacone 300 mg/ 50 ml; A.I.C. n. 028848036/M (in base 10); 0VJCX4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 936,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.544,77 euro. (classificazione ai fini della fornitura) OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. (farmacovigilanza) Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003), e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'articolo 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.