Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Minirin/DDAVP» Estratto determinazione A.I.C./N n. 436 dell'8 giugno 2005 Titolare A.I.C.: Ferring S.p.a.., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Senigalli 18/2, c.a.p. 20161, codice fiscale 07676940153. Medicinale: MINIRIN/DDAVP. Variazione A.I.C.: modifica del processo produttivo del prodotto finito che ne influenza le specifiche (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' approvata la modifica del processo produttivo del prodotto finito, relativa al processo di' granulazione e conseguente variazione della formula di fabbricazione del prodotto finito che varia da: formula di fabbricazione: desmopressina 89 o 178 g; lattosio 120 kg; amido di patate 77 kg; magnesio sterato 1,00 kg; povidone 1,84 kg; acqua purificata 10 kg; etanolo 30 kg; a: formula di fabbricazione: desmopressina 89 o 178 g; lattosio 123,7 kg; amido di patate 77,9 kg; magnesio sterato 0,51 kg; povidone 1,90 kg; acqua purificata 10 kg; etanolo 30 kg. Con conseguente modifica quantitativa degli eccipienti che variano per la confezione: «0,1 mg compresse» 30 compresse da: desmopressina 0,089 mg; lattosio monoidrato 120 mg; amido di patate 77 mg; magnesio sterato 1 mg; povidone 2 mg; a: desmopressina 0,089 mg; lattosio monoidrato 123,7 mg; amido di patate 73,4 mg; magnesio sterato 0,51 mg; povidone 1,90 mg; per la confezione: «0,2 mg compresse» 30 compresse varia da: desmopressina 0,178 mg; lattosio monoidrato 120 mg; amido di patate 77 mg; magnesio sterato 1 mg; povidone 2 mg; a: desmopressina 0,178 mg; lattosio monoidrato 123,7 mg; amido di patate 73,4 mg; magnesio sterato 0,51 mg; povidone 1,90 mg; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023892060 - «0,1 mg compresse» 30 compresse; A.I.C. n. 023892072 - «0,2 mg compresse» 30 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.