Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pantoxon» Estratto determinazione A.I.C./N n. 315 dell'8 giugno 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PANTOXON, anche nella forma e confezione: «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 5 ml. Titolare A.I.C.: Aesculapius farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Brescia, via Cozzaglio n. 24, c.a.p. 25125, codice fiscale 00826170334. Confezione: «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 5 ml: A.I.C. n. 035952035 (in base 10) - 1295F3 (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione; produttore: Mitim S.r.l. stabilimento sito in Brescia, via Cacciamali n. 34-36-38 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti); composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 596,5 g corrispondente a ceftriaxone 500 mg; una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazione iniettabile 5 ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche. Classificazione al fini della rimborsabilita': confezione: «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 5 ml. A.I.C. n. 035952035 (in base 10) - 1295F3 (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,49; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,12 Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035952035 «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 5 ml OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della deliberazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.