Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tobral» Estratto determinazione A.I.C./N n. 319 dell'8 giugno 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TOBRAL, anche nella forma e confezione: «3 mg/ml collirio a rilascio prolungato» flacone contagocce 5 ml. Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Giulio Richard, 1/B, c.a.p. 20143, codice fiscale 07435060152. Confezione: «3 mg/ml collirio a rilascio prolungato» flacone contagocce 5 ml: A.I.C. n. 025860065 (in base 10) - 0SP5Z1 (in base 32); forma farmaceutica: collirio a rilascio prolungato; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Alcon Cusi' S.A. stabilimento sito in El Masnou (Barcelona), Camil Fabra 58 (tutte le fasi); composizione: 100 ml di soluzione contiene: principio attivo: tobramicina 3 mg; eccipienti: gomma xantano 6 mg; mannitolo 37,5 mg; acido borico 3 mg; trometamolo 10 mg; polisorbato 80 0,5 mg; benzododecinio bromuro 0,12 mg; acido solforico 8 ph; sodio idrossido 8 ph; acqua depurata 100 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni batteriche oculari superficiali come la congiuntivite, provocate da batteri sensibili o probabilmente sensibili alla tobramicina. Classificazione al fini della rimborsabilita': confezione: «3 mg/ml collirio a rilascio prolungato» flacone contagocce 5 ml: A.I.C. n. 025860065 (in base 10) - 0SP5Z1 (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 025860065 «3 mg/ml collirio a rilascio prolungato» flacone contagocce 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.