Gazzetta n. 157 del 8 luglio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Oliclinomel».

Estratto provvedimento UPC/II/1999 del 22 giugno 2005

Specialita' medicinale: OLICLINOMEL.
Confezioni:
035467012/M - N-4-550E, 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml;
035467024/M - N-4-550E, 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml;
035467036/M - N-4-550E, 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml;
035467048/M - N-4-550E, 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml;
035467051/M - N-5-800E, 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml;
035467063/M - N-5-800E, 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml;
035467075/M - N-5-800E, 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml;
035467087/M - N-5-800E, 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml;
035467099/M - N-6-900E, 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml;
035467101/M - N-6-900E, 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml;
035467113/M - N-6-900E, 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml;
035467125/M - N-6-900E, 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml;
035467137/M - N-7-1000E, 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml;
035467149/M - N-7-1000E, 4 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml;
035467152/M - N-7-1000E, 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml;
035467164/M - N-7-1000E, 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml;
035467176/M - N-4-550, 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml;
035467188/M - N-4-550, 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml;
035467190/M - N-4-550, 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml;
035467202/M - N-4-550, 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml;
035467214/M - N-5-800, 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml;
035467226/M - N-5-800, 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml;
035467238/M - N-5-800, 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml;
035467240/M - N-5-800, 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml;
035467253/M - N-6-900, 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml;
035467265/M - N-6-900, 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml;
035467277/M - N-6-900, 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml;
035467289/M - N-6-900, 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml;
035467291/M - N-7-1000, 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml;
035467303/M - N-7-1000, 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml;
035467315/M - N-7-1000, 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml;
035467327/M - N-7-1000, 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0180/001-008/II/005.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica del limite massimo del lotto di produzione dell'emulsione lipidica: da 3500/4000 a 7000/8000 lt.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.