Gazzetta n. 157 del 8 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Propecia». Estratto provvedimento UPC/II/1997 del 20 giugno 2005 Specialita' medicinale: PROPECIA. Confezioni: 034237014/M - 7 compresse filmrivestite 1 mg; 034237026/M - 28 compresse filmrivestite 1 mg; 034237038/M - 30 compresse filmrivestite 1 mg; 034237040/M - 84 compresse filmrivestite 1 mg; 034237053/M - 98 compresse filmrivestite 1 mg. Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0158/001/N001,W006,II010. Tipo di modifica: modifica stampati, aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.8 e 5.1 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. Aggiunta di un fornitore alternativo del Delta - 5 - Aza - Acid, materiale di partenza utilizzato nella fabbricazione della sostanza attiva finasteride. Il titolare dell'autorizzazone all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.