Gazzetta n. 158 del 9 luglio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Dolorfen»

Estratto determinazione AIC/N n. 371 del 24 giugno 2005
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DOLORFEN, nella forma e confezione: «100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» - 6 fiale da 2 ml;
Titolare A.I.C.: D & G S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pistoia, Vicolo De' Bacchettoni n. 3, cap. 51100, codice fiscale 01239960477.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
confezione: «100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» - 6 fiale da 2 ml: A.I.C. n. 035357021 (in base 10), 11R0BX (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione;
Produttore: Special product's line S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Roma), Via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento e controllo terminale);
Composizione: una fiala di soluzione contiene:
principio attivo: ketoprofene 100 mg;
eccipienti: arginina 91,5 mg; alcool benzilico 50 mg; acido citrico monoidrato 6,4 mg; acqua per preparazione iniettabile quanto basta a 2 ml;
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto, in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» - 6 fiale da 2 ml: A.I.C. n. 035357021 (in base 10), 11R0BX (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,42;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,00.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035357021 «100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» - 6 fiale da 2 ml - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.