Gazzetta n. 158 del 9 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gabesato mesilato IBI» Estratto determinazione AIC/N n. 372 del 24 giugno 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GABESATO MESILATO IBI nella forma e confezione: «100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione», 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 5 ml; Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Tucidide n. 56 - Torre 6, cap. 20134, codice fiscale 02578030153. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: confezione: «100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 5 ml: A.I.C. n. 035969017 (in base 10), 129PZT (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione infusione; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. produttori: Pharminvest S.p.a., stabilimento sito in Milano, via Noto n. 7 (produzione e confezionamento del flaconcino polvere); Istituto biochimico italiano G. Lorenzini S.p.a., stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Fossignano n. 2 (produzione e confezionamento primario della fiala solvente); Istituto biochimico italiano G. Lorenzini S.p.a. stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Fossignano n. 2 (confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti, specialita' finita); Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: gabesato mesilato 100 mg; Ogni fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 5 ml. Indicazioni terapeutiche: pancreatite acuta. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 5 ml - A.I.C. n. 035969017 (in base 10), 129PZT (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 6,03; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 9,95; Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035969017 «100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 5 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.