Gazzetta n. 158 del 9 luglio 2005 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gabesato mesilato IBI»

Estratto determinazione AIC/N n. 372 del 24 giugno 2005
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GABESATO MESILATO IBI nella forma e confezione: «100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione», 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 5 ml;
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Tucidide n. 56 - Torre 6, cap. 20134, codice fiscale 02578030153.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
confezione: «100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 5 ml: A.I.C. n. 035969017 (in base 10), 129PZT (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione infusione;
validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
produttori: Pharminvest S.p.a., stabilimento sito in Milano, via Noto n. 7 (produzione e confezionamento del flaconcino polvere); Istituto biochimico italiano G. Lorenzini S.p.a., stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Fossignano n. 2 (produzione e confezionamento primario della fiala solvente); Istituto biochimico italiano G. Lorenzini S.p.a. stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Fossignano n. 2 (confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti, specialita' finita);
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: gabesato mesilato 100 mg;
Ogni fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 5 ml.
Indicazioni terapeutiche: pancreatite acuta.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 5 ml - A.I.C. n. 035969017 (in base 10), 129PZT (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 6,03;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 9,95;
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035969017 «100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 5 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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