Gazzetta n. 158 del 9 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ibiprovir» Estratto determinazione A.I.C./N n. 373 del 24 giugno 2005 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: IBIPROVIR, rilasciata alla societa' Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Tucidide n. 56 - Torre 6, codice fiscale 02578030153, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione: «2 mg compresse» 10 compresse divisibili (codice A.I.C. n. 035197021) viene autorizzata la confezione: «2 mg compresse» 30 compresse divisibili (codice A.I.C. 035197033). Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: confezione: «2 mg compresse» - 30 compresse divisibili; A.I.C. n. 035197033 (in base 10) 11L439 (in base 32); forma farmaceutica: compressa divisibile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore: Special Product's Line, S.r.l., stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (tutte) e Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini S.p.a, stabilimento sito in Aprilia (Latina), via di Fossignano n. 2 (tutte). Composizione: ogni compressa divisibile contiene: principio attivo: terazosina cloridrato diidrato mg 2,374 (pari a terazosina mg 2); eccipienti: lattosio monoidrato 127 mg, amido di mais 9,63 mg, Polivinilpirrolidone 3,87 mg; talco 6 mg, magnesio stearato 1,126 mg. Indicazioni terapeutiche: le compresse di terazosina sono indicate per: il trattamento di ipertensione da lieve a moderata; il trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna (IPB). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «2 mg compresse» 30 compresse divisibili; A.I.C. n. 035197033 (in base 10) 11L439 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 6,40; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 10,57. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035197033 «2 mg compresse» 30 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice di A.I.C. 035197021, possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.