Gazzetta n. 158 del 9 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bioteral» Estratto determinazione A.I.C./N n. 365 del 24 giugno 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BIOTERAL nelle forme e confezioni: «2 mg compresse» 10 compresse divisibili; «5 mg compresse» 14 compresse divisibili. Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia n. 58 - c.a.p. 00165, Italia, codice fiscale n. 07696270581. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: confezione: «2 mg compresse» 10 compresse divisibili; A.I.C. n. 036135010 (in base 10) 12GS32 (in base 32); forma farmaceutica: compressa divisibile; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Special Products Line S.r.l. - Italia, Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (tutte le fasi); Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress Societa' Consortile a r.l. - 03012 Anagni (Frosinone) - Italia, Strada Paduni, 240 (tutte le fasi). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: terazosina cloridrato diidrato 2,374 mg equivalenti a 2 mg di terazosina; eccipienti: lattosio 127 mg; amido di mais 13,5 mg; talco 6 mg; magnesio stearato 1,126 mg; confezione: «5 mg compresse» 14 compresse divisibili; A.I.C. n. 036135022 (in base 10) 12GS3G (in base 32); forma farmaceutica: compressa divisibile; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Special Products Line S.r.l. - Italia, Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (tutte le fasi); Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress Societa' Consortile a r.l. - 03012 Anagni (Frosinone) Italia, Strada Paduni, 240 (tutte le fasi). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: terazosina cloridrato diidrato 5,935 mg equivalenti a 5 mg di terazosina; eccipienti: lattosio 123,90 mg; amido di mais 13,5 mg; talco 6 mg; magnesio stearato 1,125 mg; E132 0,05 mg. Indicazioni terapeutiche: le compresse di Terazosina sono indicate per: il trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata; il trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna (IPB). Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, relativo al medicinale attualmente denominato «Prostatil» (A.I.C. n. 035051) e successive modificazioni. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036135010 - «2 mg compresse» 10 compresse divisibili; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,18; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 3,60; confezione: A.I.C. n. 036135022 - «5 mg compresse» 14 compresse divisibili; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 3,57; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 5,90. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036135010 - «2 mg compresse» 10 compresse divisibili - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036135022 - «5 mg compresse» 14 compresse divisibili - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.