Gazzetta n. 158 del 9 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Dizatec» Estratto determinazione A.I.C./N n. 366 del 24 giugno 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «DIZATEC» nelle forme e confezioni: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml; «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml; «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone 2 g. Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Della Monica - 84083, Italia, codice fiscale n. 03696500655. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + fiala solvente 3 ml; A.I.C. n. 036460020 (in base 10) 12SPHN (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals stabilimento sito in Grecia, K. Paleologou & Perikleous 27 - Halandri - Atene (tutte). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg; una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml; confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + fiala solvente 10 ml; A.I.C. n. 036460032 (in base 10) 12SPJ0 (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals stabilimento sito in Grecia, K. Paleologou & Perikleous 27 - Halandri - Atene (tutte). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg; una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml; confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere; A.I.C. n. 036460044 (in base 10) 12SPJD (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals stabilimento sito in Grecia, K. Paleologou & Perikleous 27 - Halandri - Atene (tutte). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentidrato 2,328 g pari a ceftazidima 2 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 233 mg. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di «DIZATEC» risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036460020 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + fiala solvente 3 ml; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,37; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 7,22; confezione: A.I.C. n. 036460032 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + fiala solvente 10 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 6,29; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 10,38; confezione: A.I.C. n. 036460044 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,37; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 22,07. Condizioni e modalita' d'impiego: per la confezione: A.I.C. n. 036460020 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + fiala solvente 3 ml si applicano le condizioni di cui alla nota 55. Classificazione al fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036460020 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + fiala solvente 3 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036460032 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + fiala solvente 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; confezione: A.I.C. n. 036460044 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Modifica del codice ATC: il codice ATC, relativo al principio attivo «ceftazidima», indicato negli stampati allegati alla presente determinazione, e' modificato da J01DA11 a J01DD02, per effetto della decisione, assunta, in data 24 ottobre 2004, al Meeting dell'International working group for drug statistics methodology dell'Organizzazione mondiale della sanita'. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.