Gazzetta n. 163 del 15 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amicasil» Estratto determinazione A.I.C./N n. 387 del 27 giugno 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «AMICASIL», anche nella forma e confezione: «500 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale. Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Appiani n. 22, c.a.p. 20121, Italia, codice fiscale 03670780158. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: confezione: «500 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale - A.I.C. n. 024459137 (in base 10) 0RBFW1 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Fisiopharma S.r.l. stabilimento sito in Palomonte (Salerno), nucleo industriale. Composizione: principio attivo: amikacina solfato 667,5 mg pari a amikacina 500 mg; eccipienti: sodio citrato 50,2 mg; sodio metabisolfito 13,4 mg; acqua p.p.i. 2 ml. Indicazioni terapeutiche: Amicasil e' indicato nel trattamento a breve termine di infezioni gravi da ceppi sensibili di germi gram-negativi, comprese le specie di pseudomonas, e.coli, proteus indolo+ e indolo-, di providencia, del gruppo klebsiellaenterobacter-serratia, e di acinetobacter. Questo antibiotico si dimostra efficace: nella terapia delle battiriemie, delle setticemie e delle sepsi neonatali; nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie; delle ossa e delle articolazioni; del SNC (inclusa la meningite); delle infezioni intra addominali (inclusa la peritonite); delle ustioni e delle infezioni post-operatorie (incluse quelle della chirurgia vascolare); nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti, delle vie urinarie, causate da germi gram negativi. Per contro, come gli altri aminoglicosidi, l'amikacina non e' indicata negli episodi infettivi iniziali non complicati del tratto urinario, quando l'agente eziologico e' sensibile ad antibiotici potenzialmente meno tossici; nella terapia delle infezioni da stafilococco; percio' si puo' adottare come terapia d'attacco in caso di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente e' allergico ad altri antibiotici, od e' presente un'infezione mista da stafilococchi e gram negativi; nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di sensibilita' indica che altri aminoglicosidi non si possono impiegare. In tali casi puo' essere indicata anche una terapia concomutante con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilita' di sovrainfezione da Gram positivi (streptococchi o pneumococchi). Amicasil e' in grado di combattere le infezioni da germi gram negativi resistenti alla gentamicina ed alla tobramicina, particolarmente da proteus rettgeri, providencia stuartil, serratia mercescens e pseudomonas aeruginosa. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «500 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale - A.I.C. n. 024459137 (in base 10) 0RBFW1 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 20,28; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 33,47. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 024459137 «500 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale OSP-1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.