Gazzetta n. 164 del 16 luglio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Erreflog»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 358 del 24 giugno 2005

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ERREFLOG anche nella forma e confezione: «3% schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da 50 g.
Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ciro Menotti, c.a.p. 20129, codice fiscale n. 09674060158.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
confezione: «3% schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da 50 g;
A.I.C. n. 035364037 (in base 10) 11R765 (in base 32);
forma farmaceutica: schiuma cutanea;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e controllore finale: Aerosol Service Italiana S.r.l., via del Maglio, 6, Valmadrera (LC);
controlli microbiologici: BIOLAB S.p.a. via B. Buozzi, 2, Vimodrone (MI).
Composizione: 1 g di schiuma contiene:
principio attivo: nimesulide 30 mg;
eccipienti: acido lattico, alcool benzilico, etanolo 96%, glicerolo, poliacrilamide copolimero, perfluoropolimetilisopropiletere, lecitina di soia idrogenata (Phospholipon 80H), polisorbato 80, alfa-tocoferile acetato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata;
miscela propellente 5%: isobutano, n-butano, propano.
Indicazioni terapeutiche: sollievo sintomatico del dolore associato a distorsioni e tendiniti traumatiche acute.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «3% schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da 50 g;
A.I.C. n. 035364037 (in base 10) 11R765 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione al fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035364037 «3% schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da 50 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.