Gazzetta n. 164 del 16 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carboplyina» Estratto determinazione A.I.C./N n. 359 del 24 giugno 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «CARBOPLYINA» nelle forme e confezioni: «20 mg/ml soluzione iniettabile per uso gengivale, con Adrenalina 1:100.000» 50 tubofiale 1,8 ml, «20 mg/ml soluzione iniettabile per uso gengivale con Adrenalina 1:100.000» 100 tubofiale 1,8 ml, «20 mg/ml soluzione iniettabile per uso gengivale con Adrenalina 1:100.000» 50 tubofiale autoaspiranti 1,8 ml, «30 mg/ml soluzione iniettabile» 50 tubofiale 1,8 ml, «30 mg/ml soluzione iniettabile» 100 tubofiale 1,8 ml, «30 mg/ml soluzione iniettabile» 50 tubofiale autoaspiranti 1,8 ml. Titolare A.I.C.: Dentsply Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Cavaglieri Arrigo, 26, c.a.p. 00173, codice fiscale n. 00726860158. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile per uso gengivale, con Adrenalina 1:100.000» 50 tubofiale 1,8 ml; A.I.C. n. 036013011 (in base 10) 12C0YM (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Capua (Caserta), strada statale Appia. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg; adrenalina tartrato acido 0,0182 mg; eccipienti: sodio cloruro 6,5 mg; sodio metabisolfito 1 mg; EDTA bisodico 0,25 mg; acqua per preparazicni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile per uso gengivale con Adrenalina 1:100.000» 100 tubofiale 1,8 ml A.I.C. n. 036013023 (in base 10) 12C0YZ (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Capua (Caserta), strada statale Appia; Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg; adrenalina tartrato acido 0,0182 mg; eccipienti: sodio cloruro 6,5 mg; sodio metabisolfito 1 mg; EDTA bisodico 0,25 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile per uso gengivale con Adrenalina 1:100.000» 50 tubofiale autoaspiranti 1,8 ml; A.I.C. n. 036013035 (in base 10) 12C0ZC (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Capua (Caserta), strada statale Appia. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg; adrenalina tartrato acido 0,0182 mg; eccipienti: sodio cloruro 6,5 mg; sodio metabisolfito 1 mg; EDTA bisodico 0,25 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «30 mg/ml soluzione iniettabile» 50 tubofiale 1,8 ml; A.I.C. n. 036013047 (in base 10) 12C0ZR (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Capua (Caserta), strada statale Appia. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: mepivacaina cloridrato 30 mg; eccipienti: sodio cloruro 6 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «30 mg/ml soluzione iniettabile» 100 tubofiale 1,8 ml; A.I.C. n. 036013050 (in base 10) 12C0ZU (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Capua (Caserta), strada statale Appia. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: mepivacaina cloridrato 30 mg; eccipienti: sodio cloruro 6 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «30 mg/ml soluzione iniettabile» 50 tubofiale autoaspiranti 1,8 ml; A.I.C. n. 036013062 (in base 10) 12C106 (in base 32); forma farrnaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Capua (Caserta), strada statale Appia. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: mepivacaina cloridrato 30 mg; eccipienti: sodio cloruro 6 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: per le confezioni: «20 mg/ml soluzione iniettabile per uso gengivale, con Adrenalina 1:100.000» 50 tubofiale 1,8 ml; «20 mg/ml soluzione iniettabile per uso gengivale con Adrenalina 1:100.000» 100 tubofiale 1,8 ml; «20 mg/ml soluzione iniettabile per uso gengivale con Adrenalina 1:100.000» 50 tubofiale autoaspiranti 1,8 ml. La mepivacaina con adrenalina e' indicata quando si desidera prolungare la durata dell'anestesia regionale o quando e' necessario ottenere un'ischemia locale in tutti gli interventi che riguardano odontoiatria e stomatologia (estrazioni dentali, chirurgia dentale e paradentale, terapia conservativa e protesica). Per le confezioni: «30 mg/ml soluzione iniettabile» 50 tubofiale 1,8 ml; «30 mg/ml soluzione iniettabile» 100 tubofiale 1,8 ml; «30 mg/ml soluzione iniettabile» 50 tubofiale autoaspiranti 1,8 ml. Tutti gli interventi che riguardano odontoiatria e stomatologia (estrazioni dentali, chirurgia dentale e paradentale, terapia conservativa e protesica). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile per uso gengivale, con Adrenalina 1:100.000» 50 tubofiale 1,8 ml; A.I.C. n. 036013011 (in base 10) 12C0YM (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile per uso gengivale con Adrenalina 1:100.000» 100 tubofiale 1,8 ml; A.I.C. n. 036013023 (in base 10) 12C0YZ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile per uso gengivale con Adrenalina 1:100.000» 50 tubofiale autoaspiranti 1,8 ml; A.I.C. n. 036013035 (in base 10) 12C0ZC (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «30 mg/ml soluzione iniettabile» 50 tubofiale 1,8 ml; A.I.C. n. 036013047 (in base 10) 12C0ZR (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «30 mg/ml soluzione iniettabile» 100 tubofiale 1,8 ml; A.I.C. n. 036013050 (in base 10) 12C0ZU (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «30 mg/ml soluzione iniettabile» 50 tubofiale autoaspiranti 1,8 ml; A.I.C. n. 036013062 (in base 10) 12C106 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036013011 «20 mg/ml soluzione iniettabile per uso gengivale, con Adrenalina 1:100.000» 50 tubofiale 1,8 ml - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti in odontoiatria; confezione: A.I.C. n. 036013023 «20 mg/ml soluzione iniettabile per uso gengivale con Adrenalina 1:100.000» 100 tubofiale 1,8 ml - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti in odontoiatria; confezione: A.I.C. n. 036013035 «20 mg/ml soluzione iniettabile per uso gengivale con Adrenalina 1:100.000» 50 tubofiale autoaspiranti 1,8 ml - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti in odontoiatria; confezione: A.I.C. n. 036013047 «30 mg/ml soluzione iniettabile» 50 tubofiale 1,8 ml - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti in odontoiatria; confezione: A.I.C. n. 036013050 «30 mg/ml soluzione iniettabile» 100 tubofiale 1,8 ml - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti in odontoiatria; confezione: A.I.C. n. 036013062 «30 mg/ml soluzione iniettabile» 50 tubofiale autoaspiranti - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti in odontoiatria; 1,8 ml. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.