Gazzetta n. 165 del 18 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fentoket» Estratto determinazione A.I.C./N n. 396 del 4 luglio 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FENTOKET, nelle forme e confezioni: «2 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse, «1 mg/5 ml sciroppo» flacone 200 ml. Titolare A.I.C.: Ipso Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia (Potenza), via San Rocco, 6, cap 85033, codice fiscale 01256840768. Confezione: «2 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse: A.I.C. n. 035553015 (in base 10) 11WZRR (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni, 240. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: ketotifene fumarato acido 2,75 mg (pari a 2 mg di ketotifene); eccipienti: lattosio 36,5 mg; cellulosa acetoftalato 41,0 mg, idrossipropilmetilcellulosa 21,11 mg; silice precipitata 0,4 mg; magnesio stearato 3 mg; talco 1,75 mg; polietilenglicole 6000 0,22 mg; titanio biossido (E 171) 0,63 mg; ossido di ferro giallo (E172) 0,04 mg. Confezione: «1 mg/5 ml sciroppo» flacone 200 ml: A.I.C. n. 035553027 (in base 10) 11WZS3 (in base 32); forma farmaceutica: sciroppo; validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni, 240. Composizione: 1 ml di sciroppo contiene: principio attivo: ketotifene fumarato acido 0,276 mg (pari a 0,2 mg di ketotifene); eccipienti: aroma fragola 0,11 mg; propile p-idrossibenzoato 0,17 mg; metile p-idrossibenzoato 0,33 mg; acido citrico anidro 2,1 mg; sodio fosfato bibasico anidro 3,2 mg; saccarosio 300 mg; sorbitolo 70% 500 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite allergica. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 033831, relativo al farmaco CHETOFEN, e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «2 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse: A.I.C. n. 035553015 (in base 10) 11WZRR (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 2,47 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 4,07 euro; confezione: «1 mg/5 ml sciroppo» flacone 200 ml; A.I.C. n. 035553027 (in base 10) 11WZS3 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 3,34 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 5,51 euro. Condizioni e modalita' d'impiego: per le confezioni: A.I.C. n. 035553015 «2 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse e A.I.C. n. 035553027 «1 mg/5 ml sciroppo» flacone 200 ml si applicano le condizioni di cui alla nota 89. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035553015 «2 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035553027 «1 mg/5 ml sciroppo» flacone 200 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.