Gazzetta n. 165 del 18 luglio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Domperidone Boniscontro e Gazzone».

Estratto determinazione A.I.C./N n. 392 del 27 giugno 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DOMPERIDONE BONISCONTRO E GAZZONE nella forma e confezione: «10 mg compresse» 30 compresse.
Titolare A.I.C.: Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004, c.a.p. 00156, codice fiscale 08205300588.
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse.
A.I.C. n. 036106019 (in base 10) 12FVT3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Francia Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Milano, via Dei Pestagalli n. 7 (tutte).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: domperidone 10 mg;
eccipienti: povidone 1,5 mg; amido di mais 3,47 mg; magnesio stearato 0,6 mg; lattosio 54,23 mg; sodio laurilsolfato 0,15 mg; cellulosa microcristallina 27,35 mg; diossido di silicio colloidale 0,2 mg; olio vegetale idrogenato 0,5 mg; carmellosa sodica 2 mg.
Indicazioni terapeutiche:
adulti: sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier identificato dal codice 035811, relativo al farmaco STALCARE, e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «10 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 036106019 (in base 10) 12FVT3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036106019 «10 mg compresse» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.