Gazzetta n. 166 del 19 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Momendol» Estratto determinazione A.I.C. n. 506 del 27 giugno 2005 Medicinale: MOMENDOL. Titolare A.I.C.: Az. chim. riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70, c.a.p. - 00181, codice fiscale n. 03907010585. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta amministrazione. L'autorizzazione del medicinale: «Momendol» e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica della sezione 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto limitatamente all'aggiunta della frase: «Ci sono alcune evidenze che i farmaci i quali inibiscono la sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile se si interrompe il trattamento» e nel foglio illustrativo nella sezione: «E' importante sapere che» e' stata aggiunta la fase: il prodotto appartiene ad una classe di farmaci (FANS) che potrebbero causare problemi alla fertilita' nelle donne. Questo effetto e' reversibile al momento dell'interruzione del trattamento. Il nuovo foglio illustrativo e il nuovo riassunto delle caratteristiche del prodotto corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione; relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 025829084 - «220 mg compresse rivestite» 12 compresse rivestite. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.