Gazzetta n. 166 del 19 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gemzar» Estratto determinazione AIC/N n. 508 del 27 giugno 2005 Medicinale: GEMZAR. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731/733 - c.a.p. 50019 (Italia), codice fiscale n. 00426150488. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono: «Gemzar» e' indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico; «Gemzar» e' indicato nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. «Gemzar» e' indicato nei pazienti con carcinoma pancreatico refrattario alla terapia con 5-Fluorouracile «Gemzar» puo' apportare miglioramenti in termini di sopravvivenza, beneficio clinico significativo, od entrambi; «Gemzar» e' indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica. «Gemzar» in combinazione con paclitaxel, e' indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. «Gemzar» in combinazione con carboplatino e' indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma ricorrente dell'epitelio dell'ovaio che hanno recidivato almeno sei mesi dopo terapia con platino. Il nuovo foglio illustrativo ed il nuovo riassunto delle caratteristiche del prodotto sono allegati alla presente determinazione. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029452012 - «1 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone da 1 g; A.I.C. n. 029452024 - «200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flacone da 200 mg. lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.