Gazzetta n. 166 del 19 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sandimmun Neoral». Estratto determinazione A.I.C./N n. 510 del 27 giugno 2005 Medicinale: SANDIMMUN NEORAL. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), largo Umberto Boccioni n. 1, c.a.p. 21040 (Italia), codice fiscale n. 07195130153. Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica relativa all'aggiunta di un sito responsabile del controllo analitico del prodotto finito, dove vengono effettuati tutti i controlli ad eccezione dei controlli microbiologici: International Service Laboratory Novartis International Pharmaceutical Limited, Ireland Ringaskiddy - Co. Cork - Ireland; e l'aggiunta di un sito responsabile di tutti i controlli analitici del prodotto finito inclusi quelli microbiologici: R.P. Scherer GmbH & Co.KG Gammelsbacher Strasse 2 Eberbach/Baden - Germany. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029453014 - «25 mg capsule molli» 50 capsule; A.I.C. n. 029453026 - «50 mg capsule molli» 50 capsule; A.I.C. n. 029453038 - «100 mg capsule molli» 30 capsule; A.I.C. n. 029453053 - «10 mg capsule molli» 50 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.