Gazzetta n. 172 del 26 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ultravist» Estratto determinazione A.I.C./N. n. 459 del 24 giugno 2005 Medicinale: ULTRAVIST. Titolare A.I.C.: Schering A.G., con sede legale e domicilio fiscale in Berlino, Mullerstrasse, 178, c.a.p. 13342, Germania (DE). Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine); modifica secondaria della produzione del medicinale; modifica dei controlli in corso di lavorazione applicati durante la fabbricazione del medicinale; modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza la sostituzione di un sito di produzione per parte del processo produttivo (produzione) del prodotto finito: da: Schering AG, Max-Dohrn-Strasse, 8-10 D-10589 Berlin, Germania; a: Schering AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353 Berlin, Germania, e conseguenti modifiche: delle dimensioni del lotto del prodotto finito: per la formulazione {150}: | per la formulazione {150}: 301,000-3.007,000 kg | 174,450-697,800 kg per la formulazione {240}: | per la formulazione {240}: 131,300-5.260,600 kg | 157,788-5.046,993 kg per la formulazione {300}: | per la formulazione {300}: 316,250-6.156,000 kg | 796,980-11.854,700 kg per la formulazione {370}: | per la formulazione {370}: 731,000-6.516,000 kg | 334,556-12.651,300 kg eliminazione di un controllo in-process (per tutte le formulazioni, viene eliminata la ricerca della presenza di calcio); modifica minore della produzione del prodotto finito, Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026965018 - «240 mg iodio/ml soluzione per infusione» 1 flacone 50 ml; A.I.C. n. 026965044 - «300 mg iodio/ml soluzione per infusione» 1 flacone 50 ml; A.I.C. n. 026965057 - «300 mg iodio/ml soluzione per infusione» 1 flacone 75 ml; A.I.C. n. 026965069 - 300 mg iodio/ml soluzione per infusione» 1 flacone 100 ml; A.I.C. n. 026965083 - «370 mg iodio/ml soluzione per infusione» 1 flacone 50 ml; A.I.C. n. 026965095 - «370 mg iodio/ml soluzione per infusione» 1 flacone 100 ml; A.I.C. n. 026965107 - «370 mg iodio/ml soluzione per infusione» 1 flacone 200 ml; A.I.C. n. 026965121 - «150 mg iodio/ml soluzione per infusione» 1 flacone 200 ml; A.I.C. n. 026965133 - «300 mg iodio/ml soluzione per infusione» 1 flacone 200 ml; A.I.C. n. 026965145 - «300 mg iodio/ml soluzione per infusione» 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 026965160 - «370 mg iodio/ml soluzione per infusione» 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 026965184 - «300 mg iodio/ml soluzione per infusione» 1 flacone 20 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.