Gazzetta n. 179 del 3 agosto 2005 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sterozinil»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 415 del 25 luglio 2005
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale STEROZINIL nella forma e confezione: «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g.
Titolare A.I.C.: Euromedical 2000 S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Nicolo' Tartaglia n. 15 - c.a.p. 00197, codice fiscale 05394041007.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.:
confezione: «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g;
A.I.C. n. 036274025 (in base 10) 12LZV9 (in base 32);
forma farmaceutica: crema;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principi attivi: gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g), betametasone 0,1 g (come betametasone valerato 0,122 g);
eccipienti: alcool cetostearilico 7,2 g; macrogol cetosteariletere 1,8 g; vaselina bianca 15 g; paraffina liquida 6 g; sodio fosfato monobasico 0,3 g; clorocresolo 0,1 g; acido fosforico 0,01 g; acqua depurata quanto basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036255, relativo al farmaco «Biobetaderm» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g;
A.I.C. n. 036274025 (in base 10) 12LZV9 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036274025 «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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