Gazzetta n. 180 del 4 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Traflash» Estratto determinazione n. 103 del 22 luglio 2005 Medicinale: TRAFLASH. Titolare A.I.C.: Viatris S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milano Confezioni: 50 mg compresse orodispersibili 10 compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036672018/M (in base 10), 12Z4JL (in base 32); 50 mg compresse orodispersibili 20 compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036672020/M (in base 10), 12Z4JN (in base 32); 50 mg compresse orodispersibili 28 compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036672032/M (in base 10), 12Z4K0 (in base 32); 50 mg compresse orodispersibili 30 compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036672044/M (in base 10), 12Z4KD (in base 32); 50 mg compresse orodispersibili 40 compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036672057/M (in base 10), 12Z4KT (in base 32); 50 mg compresse orodispersibili 50 compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036672069/M (in base 10), 12Z4L5 (in base 32); 50 mg compresse orodispersibili 56 compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036672071/M (in base 10), 12Z4L7 (in base 32); 50 mg compresse orodispersibili 60 compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036672083/M (in base 10), 12Z4LM (in base 32); 50 mg compresse orodispersibili 100 compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036672095/M (in base 10), 12Z4LZ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. Composizione: 1 compressa orodispersibile da 50 mg contiene: principio attivo: 50 mg di tramadolo cloridrato; eccipienti: etilcellulosa, copovidone, silicio diossido, mannitolo (E421), crospovidone, aspartame (E951), aroma di menta, magnesio stearato. Produzione confezionamento e controllo: Ethypharm Industries Z.I. de Saint-Arnoult 28170 Chateauneuf - en - Thymerais (Francia). Rilascio dei lotti: Viatris GmbH & Co KG Weismullerstrasse 45 - 60314 Frankfurt Germania. Confezionamento: Klocke Verpackungs Service GmbH Weingarten Germania - Budelpack Rhymney Ltd (Wales UK). Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore da moderato a grave. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 50 mg compresse orodispersibili 20 compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036672020/M (in base 10), 12Z4JN (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A» nota 3. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,80 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,62 euro. Rispetto del tetto di spesa di 757,39 mila euro (ex factory) per il primo anno per i prodotti a base di tramadolo appartenenti alla ditta; in caso di sfondamento ricalcolo del ripiano sulle forniture ospedaliere. Validita' del contratto 12 mesi. Classificazione ai fini della fornitura. RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta, specialita' soggetta al decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990- Tab. V. Art. 4 - Condizioni e modalita' d'impiego. Nota 3: «La prescrizione a carico del SSN e' limitata ai pazienti affetti da dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica o degenerativa e sulla base di eventuali disposizioni delle Regioni e delle Province autonome». Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.